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3期临床数据惊艳,荣昌生物又一潜在重磅license out产品出现 | 见智研究

发布日期:2022-09-20 21:22    点击次数:87

荣昌生物今日发布公告,已完成泰它西普(RC18,商品名:泰爱®)治疗系统性红斑狼疮(SLE)患者的国内Ⅲ期确证性研究,并获得初步数据结果,显示出优异的结果,有潜力成为全球best in class的SLE治疗药物。

 

公司股价受此利好,荣昌生物A股和H股联手大涨超过10%。

华尔街见闻·见智研究注意到,泰它西普的SLE适应症作为具有突出临床价值的临床急需药品已于2021年3月在中国获附条件批准上市。此次数据为其三期确证性临床,意味着荣昌生物的泰它西普SLE适应症将最快于今年4季度提交完全获批上市申请,将成为首款国内自主研发的系统性红斑狼疮治疗药物。

泰它西普有望成为系统性红斑狼疮领域全球best in class药物

系统性红斑狼疮是一种累及全身多系统、多脏器,治疗后容易复发具有潜在致死的系统性自身免疫性疾病。其症状包含关节,皮肤和黏膜,肺脏,血液,胃肠道等,并且随着疾病进展症状可能逐渐加重。美国著名歌星Lady Gaga曾承认自己系统性红斑狼疮测试阳性。

根据《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》中关于SLE的最新治疗指导原则,目前整体患者仍采用羟氯喹,非甾体抗炎药配合激素疗法,针对危重病人更是要配合激素冲击疗法。但由于激素较强的副作用,在总患者群体中激素相关不良反应发生率超过30%

目前全球正式获批SLE适应症的生物制剂仅有三种,分别是葛兰素史克的贝利木单抗(倍力腾,Belimumab),阿斯利康的Anifrolumab以及荣昌生物的泰它西普,目前国内市场仅获批贝利木单抗和泰它西普。

葛兰素史克的贝利木单抗以国内患者为主的III期临床研究中,试验组和对照组的SRI-4反应率分别为53.8%和40.1%,试验组改善13.7pp。

2021年被美国FDA获批治疗SLE阿斯利康的Anifrolumab在全球III期临床TULIP-1中的SRI-4反应率为36.1%,低于安慰剂组的40.2%。

而荣昌的泰它西普在此次三期确证性试验的初步结果显示,

第52周SRI-4应答率在泰它西普组为82.6%,安慰剂组为38.1%。所有敏感性分析结果显示,泰它西普组的SRI-4反应率均明显高于安慰剂组。泰它西普显示出良好的安全性,达到了预设的临床终点。

泰它西普有望成为维迪西妥单抗后又一个重磅license out产品

在Ⅲ期国内确证性临床研究完成时,泰它西普治疗系统性红斑狼疮患者的全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进,并于今年上半年在美国完成首例受试者入组给药。

值得注意的是,虽然此次泰它西普临床对照组采用的是标准治疗+安慰剂,因此符合临床伦理。在目前SLE适应症已上市产品较少的背景下,不采用头对头试验,不影响产品上市;但不排除未来泰它西普因为优秀疗效,而为扩大市场占有率采用头对头试验。

同时,荣昌未来在SLE领域也将面临众多后来者竞争。

 

见智研究认为,泰它西普在SLE领域的成功将进一步增强国内创新药领域研发的信心,同时凭借着优异的疗效,有望加速荣昌生物的出海进度,参考公司ADC药物licenseout经验,荣昌生物可能会出售泰它西普海外权益,构成又一项重磅交易。

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